وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على إجراء دراسة محورية عن نظام تقويم القلب وإزالة الرجفان القابل للزرع (خارج الأوعية الدموية) EV-ICD.
وتهدف الدراسة إلى الحصول على بيانات موثوقة ويُعتمد عليها بطريقة علمية محكمة في تقييم مدى سلامة وكفاءة الجهاز الطبي، حيث تعنى هذه الدراسة باختبار علاج جديد لنظم القلب غير الطبيعي يسمى نظام تقويم نظم القلب وإزالة الرجفان القابل للزرع خارج الأوعية الدموية(EV ICD).
واطمأن رئيس جامعة الملك سعود، الدكتور بدران بن عبد الرحمن العمر، والرئيس التنفيذي للهيئة العامة للغذاء والدواء، الدكتور هشام بن سعد الجضعي على صحة المريضين اللذين أجريت لهما عملية زراعة جهاز مُقَوِّم نُظم القلب ومُزيل اَلرَّجَفَان القابل للغرس (ICD) خارج الأوعية الدموية في مركز الملك فهد لطب وجراحة القلب.
ورأس الفريق الطبي استشاري كهربائية القلب في المدينة الطبية بجامعة الملك سعود، الدكتور أحمد بن صلاح هرسي، فيما ضم الفريق استشاري جراحة القلب، الدكتور ناصر بن حمد الخميس، واستشاري كهرباء القلب، الدكتور وائل بن عبد الرحمن القرعاوي، واستشاري التخدير، الدكتور أحمد دمرداش.
وقال الدكتور "هرسي": إن نظام تقويم القلب وإزالة الرجفان هو نوع جديد يتميز بالقدرة على استشعار نُظم القلب واكتشاف ما إذا توقف عن النبض، أو ما إذا كان ينبض على نحو سريع مما يهدد حياة المريض بالخطر، حيث يصدر صدمات لمحاولة استعادة نُظم القلب الطبيعي، مضيفًا أنه تم زراعة الجهاز من خلال تثبيت أسلاك الجهاز تحت عظمة القص دون الحاجة إلى تمريرها داخل الأوعية الدموية أو تثبيتها داخل القلب.
وأشار إلى أن جميع الأبحاث السريرية في المدينة الطبية الجامعية تُجرى تحت إشراف ومتابعة دقيقة من وحدة الأبحاث السريرية في المدينة، مؤكدًا أن المريضين في صحة جيدة ولله الحمد، مستدركًا أن مركز الملك فهد لطب وجراحة القلب في المدينة الطبية بجامعة الملك سعود هو المركز الوحيد في الشرق الأوسط الذي أُجريت فيه هذه العملية ضمن دراسة عالمية ما قبل الاعتماد من قِبل هيئة الغذاء والدواء السعودية.
كما يُستفاد من هذه الدراسة من الهيئات الرقابية الدولية مما يعزز دور المملكة بالمساهمة الفعّالة بابتكار وأبحاث الأجهزة الطبية، وكذلك ثقة الشركات الدولية بتطوير الدراسات السريرية وصناعة الأجهزة الطبية بالمملكة.
يُذكر أن إستراتيجية هيئة الغذاء والدواء تدعم عمليات الابتكار والتطوير من خلال دعم الدراسات السريرية على الأجهزة الطبية، وتهدف لجذب وتشجيع المصانع العالمية ومراكز الأبحاث للقيام بالدراسات السريرية بالمملكة؛ نظرًا لوجود البنية التحتية وكذلك المختصين من أطباء ومتخصصين في المجال التكنولوجي وبالتالي نقل المعرفة وتوطين صناعة الأجهزة الطبية حيث يبلغ الآن عدد الدراسات السريرية في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية 40 دراسة سريرية تشرف عليها الهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلة بقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية.
وللاستفسار عن التنظيمات وكل ما يخص الدراسات السريرية، يمكن التواصل مع قسم التجارب السريرية بإدارة التقييم العلمي للأجهزة، والمنتجات الطبية بقطاع الأجهزة، والمنتجات الطبية بالهيئة وذلك عن طريق: البريد الإلكتروني MDCI@sfda.gov.sa ، أو الاتصال على الهاتف الموحد للهيئة العامة للغذاء والدواء (19999).
