يتكون من 42 مادة .."نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية" يزيد تنافسية سوق الأدوية في المملكة

بإشراف "هيئة الغذاء والدواء" ومسؤوليتها عن تطبيق الأحكام
يتكون من 42 مادة .."نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية" يزيد تنافسية سوق الأدوية في المملكة

يعزّز نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية الذي وافق عليه مجلس الوزراء مؤخراً, أداء اقتصاد المملكة العربية السعودية، ويزيد القدرة التنافسية لسوق الأدوية فيها، كما يفتح نافذةً جديدة لفرص عملٍ مستدامة، بعد سماحه بالاستثمار الأجنبي في المنشآت التي تنظمها الهيئة العامة للغذاء والدواء.
ويتكون النظام الجديد من 42 مادة، وأوكل للهيئة العامة للغذاء والدواء -بحكم الاختصاص والغرض الذي أُنشئت من أجله- المسؤولية كاملة لتنظيم المستحضرات الصيدلانية والعشبية في دورة حياتها ومراحلها المختلفة بالصناعة والاستيراد والتسجيل والتوزيع والحفظ والتخزين والبيع والتصدير والتفتيش وغيره.
وعرّف النظام الجديد المستحضر الصيدلاني (الدواء) بأنه أي منتج يصنع بشكل صيدلاني يحتوي على مادة أو أكثر تستعمل من الظاهر أو الباطن في علاج الإنسان من الأمراض أو الوقاية منها، أما المستحضر العشبي فهو أي نبات أو عشب له ادعاء طبي ويحضر على شكل صيدلاني.
كما أسند للهيئة مهمة تطبيق الأحكام الواردة في النظام من ترخيص المنشآت الصيدلانية (مصانع ومستودعات المستحضرات الصيدلانية والعشبية) مع الالتزام بضوابط التصنيع والتخزين والتوزيع، وتسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية بأشكالها الصيدلانية كافة وتراكيزها وعبواتها المختلفة وتسعيرها عبر لجان متخصصة حفاظاً على سوق الأدوية والمنافسة العادلة.
ويسمح النظام الجديد باستيراد المستحضرات الصيدلانية والعشبية وفسحها وإعادة تصديرها، إضافة إلى ترخيص الدعاية والإعلان عنها مع تطبيق المخالفات والعقوبات بحق المخالفين.
وقدّم نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية تعريفاً للمستحضر الصيدلاني أو العشبي المغشوش والفاسد، فالمغشوش هو المستحضر الذي تُعمد تغيير محتواه أو هويته أو مصدره بقصد الخداع، ويعد المستحضر الصيدلاني أو العشبي مغشوشاً إذا كان ملوثاً أو احتوى على مكونات ملوثة أو خاطئة أو غير فعّالة أو غير كافية الفاعلية أو كان دون مكونات فعّالة أو معبأً في عبوات مزيفة.
أما المستحضر الصيدلاني أو العشبي الفاسد فيقصد به مستحضر تغيرت صفاته فصار غير صالح للاستعمال، إذ إنَّ استخدام تلك المستحضرات المغشوشة أو الفاسدة قد يؤدي إلى إخفاقات علاجية أو تفاقم المرض أو ظهور مقاومة للأدوية، وقد يفضي في بعض الحالات إلى الموت، وفي ذلك تقويض الثقة في النظم الصحية والمهنيين الصحيين ومصنّعي المستحضرات الصيدلانية وموزعيها.
وأتاح النظام للهيئة التفتيش على المنشآت الصيدلانية وضبط المخالفات ومحاسبة مرتبكيها بعقوباتٍ رادعة تصل إلى السجن مدة لا تزيد على 10 سنوات أو غرامة مالية لا تزيد على 10 ملايين ريال أو إغلاق المنشأة الصيدلية مؤقتاً لمدة لا تتجاوز 180 يوماً أو إلغاء الترخيص.
ويمكن الاطلاع على نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية كامًلا عبر الموقع الإلكتروني للهيئة العامة للغذاء والدواء من خلال الرابط http://www.sfda.sa/37682

أخبار قد تعجبك

No stories found.